Orilissa, o el hasta ahora llamado elagolix, es un fármaco indicado para los dolores provocados por la endometriosis que la FDA ha aprobado para su próxima comercialización en agosto de 2018
24 DE JULIO DE 2018 AbbVie recibe la aprobación de la FDA de los Estados Unidos de ORILISSA ™ (elagolix) para el tratamiento del dolor moderado a intenso asociado con la endometriosis
AbbVie, una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación, en cooperación con Neurocrine Biosciences, anunció que US Food and Administración de Drogas (FDA) aprobó ORILISSA ™ (elagolix), el primer y único antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina oral (GnRH) específicamente desarrollado para mujeres con dolor de endometriosis moderado a severo. La FDA aprobó ORILISSA bajo revisión prioritaria. ORILISSA representa el primer tratamiento oral aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor moderado a severo asociado con la endometriosis en más de una década y se espera que esté disponible en las farmacias minoristas de EE. UU. a principios de agosto de 2018 .
"ORILISSA representa un avance significativo para las mujeres con endometriosis y los médicos que necesitan más opciones para el tratamiento médico de esta enfermedad", dijo Michael Severino , MD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie. "La aprobación de ORILISSA demuestra el compromiso continuo de AbbVie para abordar enfermedades graves y necesidades no satisfechas".
La endometriosis es uno de los trastornos ginecológicos más comunes en los EE. UU. Afecta a aproximadamente una de cada 10 mujeres en edad reproductiva y puede asociarse con síntomas de dolor que pueden ser debilitantes. Las mujeres pueden sufrir durante un máximo de seis a 10 años y visitar a múltiples médicos antes de recibir un diagnóstico adecuado.
El dolor asociado a la endometriosis a menudo se trata con medicamentos como anticonceptivos orales, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), opioides y terapias hormonales, que pueden funcionar para algunas mujeres, pero muy pocas están específicamente indicadas para el tratamiento de la endometriosis. En casos más extensos, las intervenciones quirúrgicas (p. Ej., Laparotomía, laparoscopia o histerectomía) a menudo se realizan y pueden no ser curativas para todas las personas.
"La endometriosis a menudo se caracteriza por dolor pélvico crónico que puede afectar las actividades diarias de las mujeres", dijo Hugh S. Taylor , MD, investigador del estudio y presidente del Departamento de Obstetricia, Ginecología y Ciencias Reproductivas de la Facultad de Medicina de Yale . "Las mujeres con endometriosis pueden someterse a múltiples tratamientos médicos y procedimientos quirúrgicos que buscan alivio del dolor y esta aprobación les da a los médicos otra opción para el tratamiento según el tipo específico de la mujer y la gravedad del dolor por endometriosis".
La aprobación está respaldada por los datos de dos estudios repetidos en el programa de estudio más grande de Fase 3 de endometriosis llevado a cabo hasta la fecha, que evaluó a casi 1.700 mujeres con dolor de endometriosis de moderado a severo. Los datos de los ensayos clínicos demostraron que ORILISSA redujo significativamente los tres tipos más comunes de dolor por endometriosis: dolor pélvico menstrual diario, dolor pélvico no menstrual y dolor con el sexo. Una mayor proporción de mujeres tratadas con 150 mg de ORILISSA una vez al día y 200 mg dos veces al día respondieron por dolor menstrual diario y dolor pélvico no menstrual en comparación con el placebo de manera dosis-dependiente en el tercer mes. Las mujeres se definieron como respondedores si experimentaron una reducción en el dolor menstrual diario y dolor pélvico no menstrual sin aumento en el uso de analgésicos (fármaco antiinflamatorio no esteroideo u opioide) para el dolor asociado a la endometriosis.
Ambos grupos de tratamiento de ORILISSA mostraron una disminución media mayor estadísticamente significativa desde el inicio en comparación con el placebo en el dolor menstrual diario y el dolor pélvico no menstrual en el sexto mes. Las mujeres en los estudios de Fase 3 también proporcionaron una autoevaluación diaria de su dolor por endometriosis usando una escala de calificación numérica (NRS) y las mujeres que tomaron 150 mg de ORILISSA una vez al día y 200 mg dos veces al día informaron una reducción estadísticamente significativa (p <0.001) del valor inicial en puntajes NRS en comparación con placebo en el mes tres. Los datos de ensayos clínicos también demostraron que las mujeres que tomaron ORILISSA 200 mg dos veces al día mostraron una mayor reducción estadísticamente significativa del dolor con el sexo desde el inicio hasta el tercer mes en comparación con el placebo.
La duración de uso recomendada para ORILISSA es de hasta 24 meses para la dosis de 150 mg una vez al día y de hasta seis meses para la dosis de 200 mg dos veces al día, ya que causa una disminución dependiente de la dosis en la densidad mineral ósea (DMO). La pérdida de DMO es mayor con el aumento de la duración del uso y puede no ser completamente reversible después de suspender el tratamiento. Para las mujeres con insuficiencia hepática moderada, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día durante hasta seis meses. Se recomienda tomar ORILISSA por vía oral aproximadamente a la misma hora todos los días, con o sin alimentos.
"Junto con AbbVie, nos enorgullece ofrecer una opción de tratamiento para las muchas mujeres que sufren de dolor asociado con la endometriosis", dijo Kevin Gorman , Ph.D., director ejecutivo de Neurocrine Biosciences. "Neurocrine descubrió ORILISSA hace casi veinte años y gracias a nuestra asociación con AbbVie, la aprobación de ORILISSA refleja nuestro compromiso conjunto de desarrollar terapias para condiciones difíciles de manejar en poblaciones de pacientes desatendidos".
Acerca de ORILISSA TM (elagolix): ORILISSA está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del dolor moderado a intenso asociado con la endometriosis.
ORILISSA es un antagonista del receptor de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) de molécula pequeña no peptídico administrado por vía oral que inhibe la señalización endógena de GnRH al unirse competitivamente a los receptores de GnRH en la glándula pituitaria. La administración da como resultado una supresión dependiente de la dosis de la hormona luteinizante (LH) y la hormona foliculoestimulante (FSH), que conduce a la disminución de las concentraciones sanguíneas de hormonas sexuales ováricas, estradiol y progesterona.
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USO: ORILISSA es un medicamento recetado que se usa para tratar el dolor moderado a intenso asociado con la endometriosis. No se sabe si ORILISSA es seguro y efectivo en niños menores de 18 años.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD: ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre ORILISSA? Tome ORILISSA exactamente como lo indique su proveedor de atención médica.
Efectos secundarios como: Pérdida ósea (disminución de la densidad mineral ósea (DMO)) Mientras toma ORILISSA, sus niveles de estrógeno serán bajos. Esto puede conducir a la pérdida de DMO. Su DMO puede mejorar después de suspender ORILISSA, pero es posible que no se recupere por completo. Se desconoce si estos cambios en los huesos podrían aumentar el riesgo de fracturas a medida que envejece. Su proveedor de atención médica puede solicitar un análisis DXA para verificar su DMO.
Efectos sobre el embarazo: No tome ORILISSA si está tratando de quedarse o está embarazada, ya que puede aumentar su riesgo de pérdida temprana del embarazo. Si crees que estás embarazada, deje de tomar ORILISSA de inmediato y llame a su proveedor de atención médica. ORILISSA puede cambiar sus períodos menstruales (sangrado irregular o manchado, disminución del sangrado menstrual o ausencia de sangrado), lo que hace difícil saber si está embarazada. Esté atento a otros signos de embarazo, como sensibilidad en los senos, aumento de peso y náuseas. ORILISSA no previene el embarazo. Tendrá que usar anticonceptivos efectivos sin hormonas (como condones o espermicidas) mientras toma ORILISSA y durante una semana después de suspender ORILISSA. Las píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno pueden hacer que ORILISSA sea menos efectivo. No se sabe qué tan bien funciona ORILISSA mientras se usa un método anticonceptivo de progestina sola.
No tome ORILISSA si usted: está o pueden estar embarazada, tiene osteoporosis, tiene una enfermedad hepática grave o toma medicamentos conocidos como inhibidores potentes de OATP1B1, como ciclosporina o gemfibrozil. Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su proveedor de atención médica.
¿Qué debería decirle a mi proveedor de atención médica antes de tomar ORILISSA? Informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted: tiene o ha tenido huesos rotos, tiene otras afecciones o toma medicamentos que pueden causar problemas óseos, tiene o ha tenido depresión, problemas del estado de ánimo o pensamientos o comportamiento suicida, tiene problemas hepáticos, cree que puede estar embarazada o está amamantando o planea estarlo . Se desconoce si ORILISSA pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma ORILISSA. Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma , incluidos los medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos herbales. Especialmente informe a su proveedor de atención médica si toma píldoras anticonceptivas. Su proveedor de atención médica puede aconsejarle que cambie las píldoras que toma o su método anticonceptivo.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de ORILISSA? ORILISSA puede causar efectos secundarios graves, que incluyen: pensamientos, acciones o comportamiento suicida y empeoramiento del estado de ánimo. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato, o llame al 911 si es una emergencia, si tiene alguno de estos síntomas, especialmente si son nuevos, empeoran o le molestan: pensamientos sobre suicidio o muerte, intente suicidarse, depresión nueva o peor o ansiedad u otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo. Usted o su cuidador deben prestar atención a cualquier cambio, especialmente cambios repentinos en su estado de ánimo, comportamientos, pensamientos o sentimientos. pruebas anormales de hígado Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia), orina de color ámbar oscuro, sensación de cansancio, náuseas y vómitos, hinchazón generalizada, derecha dolor en la parte superior del estómago, moretones con facilidad.
Los efectos secundarios más comunes de ORILISSA incluyen: sofocos o sudores nocturnos, dolor de cabeza, náuseas, dificultad para dormir, ausencia de períodos, ansiedad, dolor en las articulaciones, depresión y cambios de humor.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de ORILISSA. Esta es la información más importante que debe saber sobre ORILISSA. Para obtener más información, hable con su proveedor de atención médica.
Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Llame a su proveedor de atención médica para obtener información médica sobre los efectos secundarios.
Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Acerca de la endometriosis: La endometriosis ocurre cuando un tejido similar al que normalmente se encuentra en el útero comienza a crecer fuera del útero, dando lugar a una variedad de síntomas, que incluyen períodos dolorosos, dolor pélvico entre períodos y dolor con el sexo. Estos crecimientos se llaman lesiones y pueden ocurrir en los ovarios, las trompas de Falopio u otras áreas cercanas al útero, como el intestino o la vejiga. El estrógeno estimula el crecimiento de las lesiones.
Artículo original: https://news.abbvie.com/news/abbvie-receives-us-fda-approval-orilissa-elagolix-for-management-moderate-to-severe-pain-associated-with-endometriosis.htm
Nuestra opinión:
Sin pretensión de desanimar a quien le hayan recomendado la novedosa medicación o a las personas que quieran probarla, queremos ofreceros nuestras reflexiones sobre ella y nuestro punto de vista, teniendo en cuenta que no somos científicas, ni doctoras, pero sí enfermas de endometriosis con años de experiencia medicamentosa en nuestro haber.
Primero, aclarar que siempre abogamos porque los pacientes sean más partícipes de las investigaciones e innovaciones que existen respecto a determinadas enfermedades. Que éstos tengan voz y voto.
Eso es una cosa y otra muy distinta es sentirse como una rata de laboratorio probando una y otra vez químicos y más químicos para evitar ser devorada por una enfermedad cruel. Pero éste parece ser nuestro sino cuando hablamos de tratar la endometriosis. Tratamientos hormonales y cirugías, esas son nuestras opciones actuales. Sin olvidar la cantidad de terapias a las que nos sometemos para paliar el dolor.
Sobre los tratamientos hormonales observamos como constantemente la industria farmacéutica cambia su posología o la forma de administración de un fármaco y nos lo venden como algo nuevo. Esto sucede en muchos países y se permite. Pero hace unos meses leímos como la FDA no permitía la comercialización de elagolix por sus efectos adversos, principalmente porque causaba daño hepático grave en algunas pacientes, entre otros efectos. Cerca de dos o tres meses más tarde nos presentan Orilissa como un producto específico para endometriosis y, cómo no, novedoso.
Al comenzar a buscar información y leer sobre su composición, coincidimos con otras pacientes de distintos países en que, en efecto, es el mismo que elagolix y que otros medicamentos usados anteriormente en forma inyectable.
Lo cierto es que sus efectos secundarios no son tan agresivos como en su anterior formato, pero aún así nos hace dudar tanto de su efectividad como de que para muchas pacientes éste no sea más que otro parche en el camino. Por cierto, un parche con un coste desorbitado.
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